Häufig gestellte Fragen

• ALEX²/ALEX³ ist das einzige IgE-Testsystem, welches CCD-spezifische Antikörper blockiert. Daher können die Ergebnisse anderer In-vitro-Testsysteme falsch-positive Ergebnisse anzeigen.
• Stellen Sie sicher, dass die Tests aus der gleichen Blutentnahme durchgeführt wurden.
• Bitte prüfen Sie eine Probenverwechselung (einer der häufigsten Gründe für diskrepante Ergebnisse!).
• SPT misst die Reaktivität der kutanen Mastzellen, In-vitro-Systeme messen freies IgE.
• Ein Vergleich von Extrakten und molekularen Allergentestergebnissen wird nicht empfohlen. In Allergenextrakten können Allergene fehlen oder mit nicht verwandten Allergenen verunreinigt sein (z.B. Milbenallergene in Hundeeptithelien). -Unterschiede können aus verschiedenen Isoformen der molekularen Komponenten resultieren. Molekulare Komponenten können natürlich oder rekombinant hergestellt werten.

Ja, aber auf Ihr eigenes Risiko. Das minimale Probenvolumen für einen manuellen Assay beträgt 100 µl. Infolgedessen können falsch-negative Ergebnisse möglich sein.

Nein! Der ALEX²/ALEX³ Kit (REF: 02-5001-01) ist nur für die automatische Verarbeitung vorgesehen.

• Hintergrund ist zu hoch oder zu niedrig

• Guide Dots sind nicht am Raster ausgerichtet

• Guide Dots sind zu niedrig

Korrekturmaßnahmen:

• Stellen Sie sicher, dass die Waschschritte genau eingehalten werden

• Stellen SIe sicher, dass die Substrat-Inkubationszeit nicht zu lang oder zu kurz war

• Führen Sie den Testarray erneut durch und analysieren Sie den entsprechenden ALEX² Array erneut

• Die Temperatur während des Assay-Vorgangs war zu niedrig oder zu hoch (zulässige Temperatur: 20-26 C°)

Die Arrays können 4 Wochen lang im Dunkeln und Trockenen gelagert werden. Danach werden die Signale schwächer und der Hintergrund wird höher.

ALEX²/ALEX³ hat eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren. Wir bemühen uns, nur Kits zu versenden, die eine Haltbarkeit von mindestens 18 Monaten haben. Die Reagenzien und die Tests sind nach dem Öffnen für 6 Monate stabil.

Ja. ALEX²/ALEX³ wurde als IVD-Diagnostikum der Klasse C gemäß Verordnung (EU) 2017/746 ("IVDR") zertifiziert.

Der Food Xplorer (FOX) ist ein ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)-basierter Multiplex-In-vitro-Test zur semi-quantitativen Bestimmung von lebensmittelspezifischen IgG-Antikörpern. Diese Antikörper dienen als Hinweis auf die humorale Immunantwort des Körpers. Mithilfe der Macroarray-Technologie können bis zu 286 Lebensmittelantigene gleichzeitig analysiert werden.

FOX unterstützt die Analyse von IgG-vermittelten Reaktionen auf Lebensmittel und kann ernährungsmedizinisch tätigen Expertinnen und Experten dabei helfen, individuelle Ernährungs- oder Eliminationsstrategien zu planen und zu begleiten. Die Testergebnisse sollten stets im Zusammenhang mit der klinischen Symptomatik eingeordnet werden.

Bei FOX wird das ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) Nachweisverfahren mit Macroarray-Technologie kombiniert. Lebensmittelantigene werden auf einer festen Phase immobilisiert, was die gleichzeitige Analyse zahlreicher lebensmittelspezifischer IgG-Antikörper aus nur einer Probe ermöglicht.

FOX analysiert die IgG-Reaktion auf bis zu 286 Lebensmittelantigene aus unterschiedlichen Lebensmittelgruppen, darunter:

• Milchprodukte & Ei
• Fleisch & Fisch
• Obst & Gemüse
• Getreide & Samen
• Nüsse & Hülsenfrüchte
• Kräuter & Gewürze
• Novel Foods (z.B. Aloe, Chlorella, Guarana, etc.)

Die vollständige Antigenliste finden Sie hier.

FOX ist für Serum- und Plasmaproben aus venösem oder kapillärem Blut validiert.

Ein Testlauf beträgt etwa 3,5 Stunden, exklusive der Trocknungszeit der Arrays.

Die Ergebnisse werden automatisiert analysiert und semi-quantitativ in der Maßeinheit µg/ml und in den folgenden IgG-Klassen ausgegeben:

• Negativ
• Niedrig
• Mittel
• Stark erhöht

FOX misst lebensmittelspezifische IgG-Konzentrationen im Bereich von 5,0 bis 50,0 µg/ml.

Nein, vor einer Ernährungsumstellung oder Eliminationsdiät sollten die Ergebnisse immer mit einem Arzt/einer Ärztin oder ernährungsmedizinisch tätigen Expertinnen und Experten besprochen werden. Außerdem sollen keinesfalls alle auslösenden Nahrungsmittel gleichzeitig weggelassen werden, um eine Mangelernährung zu verhindern.

Nein. FOX ist nicht zur Diagnostik von IgE-vermittelten Allergien vorgesehen. Der Test misst lebensmittelspezifische IgG-Antikörper und die Ergebnisse sollten immer im klinischen Gesamtkontext interpretiert werden. Zur Diagnostik von IgE-vermittelten Allergien steht Ihnen der Allergy Xplorer (ALEX) zur Verfügung.

Die Symptome einer IgG-vermittelten Lebensmittelreaktion treten zumeist zeitverzögert 2 bis 72 Stunden nach dem Verzehr des betroffenen Lebensmittels ein. Folgende Beschwerden können unter anderem damit assoziiert sein:

• Gastrointestinale Beschwerden
• Gelenkschmerzen
• Migräne oder Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Hautbezogene Symptome wie z.B. trockene
• Stellen und Rötungen

Die Auswertung erfolgt digital über die RAPTOR Server Analysis Software in Kombination mit dem manuellen ImageXplorer oder den automatisierten MAX-Instrumenten.

Ja. FOX unterstützt sowohl manuelle als auch automatisierte Workflows und ist mit dem ImageXplorer, MAX 9k oder MAX 45k kompatibel.

Ja. FOX verfügt über integrierte Qualitätskontrollen zur automatisierten Überprüfung der Array-Orientierung, Signalqualität und Hintergrundbewertung. Zusätzlich sollten die aufgenommenen Bilder vor der Freigabe der Ergebnisse durch geschultes Fachpersonal auf mögliche Artefakte oder Unregelmäßigkeiten überprüft werden.

Ja. FOX ist ein CE-gekennzeichneter In-vitro-Test.

Die Array-Technologie ermöglicht eine parallele Analyse vieler Lebensmittelantigene mit einem geringen Probenvolumen (10/12 µl) und ermöglicht effizientes Arbeiten im Labor, da der Umgang mit dem Testsystem schnell und einfach zu schulen ist.

Ja. Das FOX-Testpanel enthält zusätzlich moderne und neuartige Lebensmittel wie z.B.:

• Essbare Insekten
• Chiasamen
• Spirulina
• Wakame
• Aloe
• Guarana
• Distelöl

FOX und seine Komponenten sind bei Lagerung bei 2–8 °C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar. Geöffnete Reagenzien und geöffnete FOX-Blister sind bei Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen für 6 Monate stabil. Der Versand erfolgt bei Umgebungstemperatur, die Lagerung nach Erhalt muss jedoch unmittelbar bei 2–8 °C erfolgen.

Nein, FOX ist kein Selbsttest. Der Test wurde entwickelt, um ernährungsmedizinisch tätigen Expertinnen und Experten zusätzliche Informationen zur Abklärung ernährungsbedingter Beschwerden bereitzustellen. Die Testdurchführung erfordert spezielles labortechnisches Equipment und kann daher ausschließlich in einem entsprechend ausgestatteten Labor erfolgen.

FOX (Food Xplorer) ist derzeit als Kit mit 50 Arrays erhältlich. Das Kit ermöglicht die Analyse von bis zu 286 Nahrungsmittelantigenen in einem einzigen Testlauf und eignet sich sowohl für den manuellen als auch für den automatisierten Workflow mit den MADx MAX-Systemen. Weitere Informationen finden Sie hier.

Die auf dieser Website bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich allgemeinen Informationszwecken und basieren auf der jeweils gültigen Gebrauchsanweisung des FOX Food Xplorer. Sie ersetzen weder die vollständige Gebrauchsanweisung (IFU) noch professionelle medizinische Beratung, Diagnose oder Therapieentscheidung. Für detaillierte Informationen zu Zweckbestimmung, Testdurchführung, Probenmaterial, Leistungsparametern, Limitationen, Warnhinweisen und regulatorischen Anforderungen ist stets die jeweils gültige IFU heranzuziehen.

Die Interpretation der Testergebnisse darf nur durch qualifiziertes Fachpersonal und immer im Zusammenhang mit der klinischen Gesamtsituation der Patient:innen erfolgen. Vor Einleitung einer Eliminationsdiät auf Basis von FOX-Ergebnissen sollten diese mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder Diätolog:in besprochen werden.

Abkürzungen: ALEX: Allergy Xplorer, ELISA: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, FOX: Food Xplorer, IFU: Instructions for Use (Gebrauchsanweisung), IgE: Immunglobulin-E, IgG: Immunglobulin-G, µg/ml: Mikrogramm pro Milliliter

Stellen Sie sicher, dass alle Schlauchverbindungen und die Waschlösungs-Dispenser Nadel (grüne Nadel) fest sind. Nach Manipulierung des Waschlösungsbehälters oder der Schläuche (auffüllen/neu anstecken) ist es normal, dass sich Luft im Instrument befindet. Die restliche Luft wird in der Regel während des Integritätschecks vor dem Lauf ausgespült.

Nein. Ein Lauf kann entweder nur mit ALEX² Tests oder nur mit FOX Tests durchgeführt werden. Eine Kombination aus ALEX² und FOX Tests oder Reagenzien ist nicht möglich.

Im Fall eines Verbindungsabbruchs am Ende des Assay-Laufs, werden Ergebnisse eventuell nur mangelhaft auf RAPTOR SERVER hochgeladen. Nachdem die Verbindung wieder hergestellt wurde, und der MAX 45k wieder initialisiert wird, erscheint der Hinweis "Missing results detected" auf der Statusanzeige des Automaten am RAPTOR SERVER. Mit einem Klick auf den Hinweis gelang man zu den Run logs, wo die Ergebnisse von dem betroffenen Lauf synchronisiert werden können.

Wenn ein Assay schon läuft, wird es nicht mehr beeinflusst von der Verbindungsqualität des Agents. Das Assay wird bis zum Ende prozessiert unabhängig von der Verbindung des Agents. Jedoch kann bei einem Verbindungsabbruch das Hochladen der Testergebnisse auf RAPTOR SERVER ausfallen.

Es ist möglich, den MAX 45k mit Zwischenbodenröhrchen zu beladen, die für ein geringes Probenvolumen geeignet sind. In dem Fall ist das Mindest-Probenvolumen nur 200 µl. Das Mindest-Probenvolumen kann noch weiter reduziert werden, indem manuell vorverdünnte Proben verwendet werden. Bitte berücksichtigen Sie in jedem Fall die technischen Spezifikationen in der Gebrauchsanweisung bezüglich der verwendbaren Röhrchen und der Mindest-Probenvolumina. Wenn sie spezielle Röhrchen verwenden wollen, nehmen Sie mit uns unter support@madx.com Kontakt auf.

Nein, Sie können die Anzahl der Proben, die Sie in einem Assay-Lauf durchführen möchten, frei wählen. Bitte beachten Sie jedoch, dass die maximale Anzahl von Assay-Läufen pro Kit (50 Tests) 4 beträgt.

Nein, der MAX 45k ist ein echtes "walk away" Analysegerät: Die erforderliche Menge an Reagenzien, Waschlösung und Spülwasser wird während der Vorbereitungsphase Ihres Testlaufs berechnet. Nach dem Start des Testlaufs sind keine weiteren Eingriffe oder Überwachungen durch den Anwender nötig.

Für die Aufstellung des MAX 45k ist ein Platz mit mindestens 160 cm Weite, 120 cm Höhe und 80 cm Tiefe vorgesehen. Der MAX 45k wird in stetiger LAN-Verbindung mit einem PC betrieben, an dem ein Internetzugang eingerichtet ist. Zu diesem Zweck ist ein PC mit zwei Netzwerkadaptern geeignet: einer für die stabile Internetverbindung (LAN oder WIFI), und einer für die Verbindung zwischen PC und MAX 45k mit einem LAN Kabel. Der PC muss mit Admin-Rechten betrieben werden können, und die Erreichung der Webseite https://raptor-server.com muss im Netzwerk erlaubt werden. Bitte beachten Sie, dass der MAX 45k nur von MADx oder von einem MADx Distributor installiert werden kann.

Ja, der MAX 45k ist ein In-vitro-Diagnostikgerät, zertifiziert nach Verordnung (EU) 2017/746 ("IVDR").

Für den MAX 45k ist ein monatlicher Wartungsvorgang vorgeschrieben, um den langfristigen Betrieb zu gewährleisten. Die monatliche Wartung soll von dem Anwender durchgeführt werden, anhand der Anweisungen auf der RAPTOR SERVER Plattform. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für mehr Details über die Wartung des Geräts.

Ja, MAX 45k ist mit einem Barcode-Reader aufgerüstet, welcher die Barcode-Typen code128, code39, ean8, codabar, code25 auslesen kann. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für mehr Information.

Bitte stellen Sie die gute Druckqualität Ihrer Strichcodeetiketten sicher, und dass die Etiketten im Rotor nach außen gerichtet sind. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für die Größen- und Typenangeben der Strichcodes.

Ja, aber man muss zwei Reagenzien zusätzlich kaufen: Washing Solution 4x conc. (REF: 00-5003-01), sonst reicht die Menge nicht für die Anzahl der Tests – und Stop Solution (REF: 00-5007-01): Es ist nicht möglich, die ursprüngliche Flasche der Stop Solution für die automatische Verarbeitung auf dem MAX 9k zu verwenden, aufgrund ihrer Größe.

Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden Geräten besteht in der Anzahl der Tests, die in einem Lauf durchgeführt werden können. Beim MAX 9k sind es maximal 10 Proben pro Lauf. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für mehr Details über die Wartung des Geräts.

Der Ablauf der monatlichen Reinigung ist bei beiden Geräten grundsätzlich gleich. Die monatliche Wartung sollte vom Laborbenutzer gemäß den Anweisungen auf der RAPTOR SERVER-Plattform durchgeführt werden. Weitere Informationen zur Wartung finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Nein, für den Systemwasser- und Abfallbehälter des MAX 9k sollte das Volumen der 2%-igen Desinfektionslösung 1 Liter betragen (1 l demineralisiertes Wasser + 20 ml von Terralin® Protect oder Microcide SQ).

Für MAX 45k – 2 l (2l demineralisiertes Wasser + 40ml of Terralin® Protect oder Microcide SQ).

Für Waschlösungsbehälter – die gleiche Menge.

Beim Anwendungskonzept gibt es keine Unterschiede. Beide werden über die RAPTOR SERVER Software gesteuert.

Nein, die Dauer eines Laufs ist bei beiden Geräten immer gleich.

Der MAX 9k benötigt einen Platz von mindestens 120 cm Breite, 100 cm Höhe und 60 cm Tiefe. Für den Betrieb des MAX 9k ist eine stabile LAN-Verbindung zu einem PC mit Internetzugang erforderlich. Daher benötigt Ihr Labor einen PC mit zwei separaten Netzwerkadaptern: einen für eine stabile Internetverbindung (LAN oder WLAN) und einen, der den PC über ein LAN-Kabel mit dem MAX 9k verbindet.

Nein. Entweder ALEX²- oder FOX-Tests können in einem Lauf gemessen werden. Eine Kombination von ALEX²- und FOX-Cartridges oder Reagenzien ist nicht möglich.

Der MAX 9k ist für die Verwendung mit Röhrchen mit geringem Volumen erhältlich, bei denen das erforderliche Mindestprobenvolumen nur 200 µl beträgt. Sie können das minimale Probenvolumen noch weiter reduzieren, wenn Sie die Proben manuell vorverdünnen, bevor Sie die Röhrchen in das Gerät stellen. Die anwendbaren Röhrchentypen und erforderlichen Volumina entnehmen Sie bitte den technischen Spezifikationen in der Gebrauchsanweisung. Wenden Sie sich vor der Verwendung eines speziellen Röhrchens an unseren Kundensupport: support@madx.com

Nein, Sie können die Anzahl der Proben, die Sie in einem Testlauf analysieren möchten, frei wählen. Bitte beachten Sie jedoch, dass die maximale Anzahl von Testläufen pro ALEX²/FOX-Kit für den MAX 9k 5 beträgt.

Nein, wie der MAX 45k ist auch der MAX 9k ein „Walk Away“-Analysegerät: Die erforderliche Menge an Reagenzien, Waschlösung und Systemwasser wird während der Vorbereitungsphase Ihres Testlaufs berechnet. Nach dem Start des Testlaufs sind keine weiteren Eingriffe oder Überwachungen durch den Anwender nötig.

Ja, der MAX 9k ist ein In-vitro-Diagnostikgerät, zertifiziert nach Verordnung (EU) 2017/746 ("IVDR").

Ja, der MAX 9k ist mit einem Barcode-Reader aufgerüstet, welcher die Barcode-Typen code128, code39, ean8, codabar, code25 auslesen kann. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für mehr Information.

Nur Probenröhrchen mit einer Höhe von 75 mm und einem Außendurchmesser von 13 mm. Zum Beispiel: Sarstedt Röhrchen 5 ml, 75x13 mm (Bestellnummer: 55.475) oder Sarstedt Doppelbodenröhrchen 2,5 ml, 75x13 mm (Bestellnummer: 60.614.010).

Bitte nehmen Sie den Schlitten heraus, bevor Sie den ImageXplorer an einen anderen Ort bewegen, um zu vermeiden, dass der Schlitten in das Gehäuse rutscht. Nach dem Verschieben führen Sie bitte einen ConfigXplorer-Lauf durch, um sicher zu stellen, dass die Einstellungen des ImageXplorer korrekt eingestellt sind.

Der ImageXplorer ist ein empfindliches bildgebendes Gerät und sollte sorgfältig behandelt werden. Für genaue Ergebnisse ist es unerlässlich, dass das Gerät in einem möglichst staubfreien Zustand gehalten wird. Zu diesem Zweck muss das Außengehäuse des ImageXplorers regelmäßig mit einem fusselfreien Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie zur Reinigung keine Reinigungsmittel. Der Schlitten, der die Cartridge aufnimmt, kann bei Bedarf separat mit milden Reinigungsmitteln oder alkoholischen Lösungen gereinigt werden. Bitte öffnen Sie das Gehäuse nicht.

• Wenn der Fehlercode "Disconnected" angezeigt wird, überprüfen Sie bitte die Qualität der Internetverbindung.

• Überprüfen Sie die USB-Verbindung des PCs/Laptops und versuchen Sie, den ImageXplorer über andere USB-Ports anzuschließen.

• Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an support@madx.com.

Der Server befindet sich in EU West and EU North.

Ja, der RAPTOR Server ist DSGVO-konform. Für detaillierte Informationen werden Sie sich bitte an support@madx.com.

Bitte schreiben Sie eine E-Mail an support@madx.com mit dem Namen Ihres Tenants.

Bitte schreiben Sie eine E-Mail an support@madx.com.

• Überprüfen Sie Ihren ImageXplorer Schlüssel im RAPTOR SERVER Konto.

• Überprüfen Sie Ihre Internetverbindung.

• Überprüfen Sie die USB-Verbindung zum PC/Laptop und versuchen Sie eventuelle, einen anderen USB-Anschluss zu verwenden.

• Starten Sie den RAPTOR-Agent neu.

• Starten Sie den PC/Laptop neu.

• Verwenden Sie einen USB Power HUB mit Stromanschluss, um ImageXplorer mit Strom zu versorgen.

• Ja, aber die Kosten sind höher und die Funktionalität ist eingeschränkt (z.B. keine RAVEN-Kommentare verfügbar, eingeschränkter Support, keine automatischen Updates).

• Für maßgeschneiderte Lösungen wenden Sie sich bitte an support@madx.com.

Wenden Sie sich bitte an support@madx.com und Sie erhalten einen kostenlosen Lizenzschlüssel.

In Ihrem Tenant-Admin-Bereich können Sie individuelle MOD-Panels erstellen, indem Sie "MOD verwalten" --> und "Neues Panel erstellen" wählen. Detaillierte Informationen finden Sie in unserere RAPTOR SERVER-Gebrauchsanweisung.

Sicher! Die Reagenzien und Arrays sind auch bei längeren Lieferzeiten stabil.