Preguntas frecuentes

• Dado que ALEX²/ALEX³ es el único instrumento de pruebas de IgE que bloquea los anticuerpos específicos CCD, los resultados de otros instrumentos de pruebas in vitro podrían mostrar resultados falsamente elevados.

• Asegúrese de que las pruebas se hayan realizado a partir de la misma muestra de sangre.

• Por favor, compruebe que no se haya producido una confusión de muestras (¡una de las razones más frecuentes de resultados discrepantes!).

• El SPT mide la reactividad de los mastocitos cutáneos, mientras que los instrumentos in vitro miden la IgE libre.

• No se recomienda comparar los resultados de los extractos con los de las pruebas moleculares de alérgenos. En los extractos de alérgenos pueden faltar alérgenos o estar contaminados con alérgenos no relacionados (por ejemplo, alérgenos de ácaros en epitelios de perro).

• Las diferencias pueden deberse a diferentes isoformas de los componentes moleculares. Los componentes moleculares pueden producirse de forma natural o recombinante.

Sí, pero bajo su propia responsabilidad. El volumen mínimo de muestra para un ensayo manual es de 100 µl. En consecuencia, es posible que se obtengan resultados falsos negativos.

No! El kit ALEX²/ALEX³ (REF: 02-5001-01) está destinado únicamente al procesamiento automatizado.

• Fondo demasiado alto o demasiado bajo

• Puntos guía no alineados con la cuadrícula

• Resultados de los puntos guía demasiado bajos

Medidas correctoras:

• Asegúrese de que los pasos de lavado se siguen con precisión

• Asegúrese de que el tiempo de incubación del sustrato no sea demasiado largo ni demasiado corto.

• Realice el array de prueba de nuevo y vuelva a analizar el array ALEX²/ALEX³ correspondiente

• La temperatura durante el procedimiento de ensayo fue demasiado baja o demasiado alta (Temperatura admisible: 20-26°C)

Los arrays pueden almacenarse en la oscuridad y en seco durante 4 semanas. Después, las señales se debilitan y el fondo aumenta.

ALEX²/ALEX³ tiene una vida útil de 2 años. Hacemos todo lo posible para enviar únicamente kits que tengan una vida útil de al menos 18 meses. Los reactivos y los arrays son estables durante 6 meses tras su apertura.

Sí. ALEX²/ALEX³ ha sido certificado como dispositivo de diagnóstico IVD de Clase C de acuerdo con Reglamento (UE) 2017/746 ("IVDR").

El Food Xplorer (FOX) es una prueba in vitro multiplex basada en el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, por sus siglas en inglés) para la determinación semicuantitativa de anticuerpos IgG específicos de alimentos. Estos anticuerpos sirven como indicador de la respuesta inmunitaria humoral del organismo. Gracias a la tecnología Macroarray, se pueden analizar hasta 286 antígenos alimentarios simultáneamente.

FOX facilita el análisis de las reacciones mediadas por IgG a los alimentos y puede ayudar a los expertos en medicina nutricional a planificar y supervisar estrategias nutricionales o de eliminación personalizadas. Los resultados de la prueba deben interpretarse siempre en el contexto de la sintomatología clínica.

FOX combina el método de detección ELISA con la tecnología Macroarray. Los antígenos alimentarios se inmovilizan en una fase sólida, lo que permite el análisis simultáneo de numerosos anticuerpos IgG específicos de alimentos a partir de una sola muestra.

FOX analiza la reacción de IgG frente a hasta 286 antígenos alimentarios de diferentes grupos de alimentos, entre los que se incluyen:

• Productos lácteos y huevos
• Carne y pescado
• Fruta y verdura
• Cereales y semillas
• Frutos secos y legumbres
• Hierbas y especias
• Alimentos novedosos (p. ej., aloe, clorela, guaraná, etc.)
• Puede consultar la lista completa de antígenos aquí.

FOX está validado para muestras de suero y plasma procedentes de sangre venosa o capilar.

Una prueba dura aproximadamente 3,5 horas, sin contar el tiempo de secado de los arrays.

Los resultados se analizan de forma automatizada y se presentan de manera semicuantitativa en la unidad de medida µg/ml y en las siguientes clases de IgG:

• Negativo
• Bajo
• Medio
• Muy elevado

FOX mide concentraciones de IgG específicas de alimentos en un rango de entre 5,0 y 50,0 µg/ml.

No, antes de realizar un cambio en la alimentación o una dieta de eliminación, los resultados siempre deben comentarse con un médico o un experto en nutrición. Además, en ningún caso deben eliminarse todos los alimentos desencadenantes al mismo tiempo, para evitar la malnutrición.

No. FOX no está diseñado para diagnosticar alergias mediadas por IgE. La prueba mide los anticuerpos IgG específicos de alimentos y los resultados siempre deben interpretarse en el contexto clínico global. Para el diagnóstico de alergias mediadas por IgE, tiene a su disposición el Allergy Xplorer (ALEX).

Los síntomas de una reacción alimentaria mediada por IgG suelen aparecer con un retraso de entre 2 y 72 horas tras el consumo del alimento en cuestión. Entre otros, pueden estar asociados los siguientes síntomas:

• Molestias gastrointestinales
• Dolores articulares
• Migraña o dolor de cabeza
• Cansancio
• Síntomas cutáneos, como, por ejemplo, zonas secas y enrojecimiento

La evaluación se realiza de forma digital mediante el software RAPTOR Server Analysis, en combinación con el ImageXplorer manual o los instrumentos automatizados MAX.

Sí. FOX admite flujos de trabajo tanto manuales como automatizados y es compatible con ImageXplorer, MAX 9k o MAX 45k.

Sí. FOX cuenta con controles de calidad integrados para la comprobación automatizada de la orientación de la matriz, la calidad de la señal y la evaluación del fondo. Además, antes de dar el visto bueno a los resultados, el personal especializado y formado debe revisar las imágenes capturadas para detectar posibles artefactos o irregularidades.

Sí. FOX es un test in vitro con marcado CE.

La tecnología de matriz permite el análisis paralelo de numerosos antígenos alimentarios con un volumen de muestra reducido (10/12 µl) y facilita el trabajo eficiente en el laboratorio, ya que el manejo del sistema de análisis es rápido y fácil de aprender.

Sí. El panel de análisis de FOX incluye además alimentos modernos y novedosos, como por ejemplo:

• Insectos comestibles
• Semillas de chía
• Espirulina
• Wakame
• Aloe
• Guaraná
• Aceite de cardo

FOX y sus componentes se conservan en buen estado hasta la fecha de caducidad indicada si se almacenan a una temperatura de entre 2 y 8 °C. Los reactivos abiertos y los blísteres de FOX abiertos se mantienen estables durante 6 meses si se respetan las condiciones de almacenamiento recomendadas. El envío se realiza a temperatura ambiente, pero tras su recepción debe almacenarse inmediatamente a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

No, FOX no es una autoprueba. La prueba se ha desarrollado para proporcionar a los expertos en medicina nutricional información adicional para el diagnóstico de síntomas relacionados con la nutrición. La realización de la prueba requiere equipo técnico de laboratorio especializado y, por lo tanto, solo puede llevarse a cabo en un laboratorio debidamente equipado.

FOX (Food Xplorer) está disponible actualmente en un kit de 50 arrays. El kit permite analizar hasta 286 antígenos alimentarios en una sola tanda de análisis y es apto tanto para el flujo de trabajo manual como para el automatizado con los sistemas MADx MAX. Encontrará más información aquí.

La información facilitada en este sitio web tiene carácter meramente informativo y se basa en las instrucciones de uso vigentes de FOX Food Xplorer. No sustituye ni a las instrucciones de uso completas (IFU) ni al asesoramiento médico profesional, al diagnóstico o a la decisión terapéutica. Para obtener información detallada sobre la finalidad, la realización de la prueba, el material de muestra, los parámetros de rendimiento, las limitaciones, las advertencias y los requisitos normativos, deben consultarse siempre las instrucciones de uso (IFU) vigentes.

La interpretación de los resultados de la prueba solo debe ser realizada por personal cualificado y siempre en el contexto de la situación clínica general de los pacientes. Antes de iniciar una dieta de eliminación basada en los resultados de FOX, estos deben comentarse con un médico o un dietista.

Abreviaturas: ALEX: Allergy Xplorer, ELISA: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, FOX: Food Xplorer, IFU: instrucciones de uso, IgE: inmunoglobulina E, IgG: inmunoglobulina G, µg/ml: microgramos por mililitro

Asegúrese de que todas las conexiones de los tubos y la aguja del dispensador de solución de lavado estén bien apretadas. Después de manipular el recipiente o el tubo de solución de lavado, es normal que haya aire en el instrumento. El aire residual se elimina normalmente durante el cebado inicial después de iniciar el ensayo.

No. No se pueden medir arrays ALEX2 o FOX en un solo ensayo. La combinación de cartuchos o reactivos ALEX2 y FOX está prohibida.

Si has perdido la conexión al final de tu ensayo, es posible que tus resultados no se hayan cargado en RAPTOR SERVER. Si restablece su conexión, e inicializa el MAX 45k de nuevo, verá el mensaje "Missing results detected" en la barra de estado de su dispositivo. Si hace clic en él, accederá a los registros de ejecución donde podrá sincronizar los resultados del ensayo.

Una vez iniciado el ensayo, la conectividad del Software Agente no afecta al control del MAX 45k. Su ejecución terminará independientemente de la disponibilidad de la conexión. Sin embargo, es posible que sus resultados no se suban al Raptor Server.

El MAX 45k está disponible para ser utilizado con tubos de bajo volumen, en los que el volumen mínimo de muestra requerido es de sólo 200 µl. Puede reducir aún más el volumen mínimo de muestra si prediluye manualmente las muestras antes de introducir los tubos en el dispositivo. Consulte las especificaciones técnicas de las instrucciones de uso para conocer los tipos de tubos aplicables y los volúmenes necesarios. Antes de utilizar cualquier tubo especial, póngase en contacto con support@madx.com.

No, puede elegir libremente la cantidad de muestras que desea incluir en un ensayo. Sin embargo, tenga en cuenta que el número máximo de ensayos por kit (50 pruebas) es de 4.

No, el MAX 45k es un analizador "walk away": La cantidad necesaria de reactivos, solución de lavado y agua de enjuague se calcula durante la fase de preparación del ensayo. Una vez iniciado el ensayo, no es necesaria ninguna otra interferencia o supervisión por parte del usuario.

El MAX 45k requiere un espacio de al menos 160 cm de ancho, 120 cm de alto y 80 cm de fondo.

Para el funcionamiento del MAX 45k es necesaria una conexión LAN estable a un PC con acceso a Internet. Por lo tanto, su laboratorio necesita un PC con dos adaptadores de red separados: uno para una conexión estable a Internet (LAN o WIFI), y otro que conecte el PC con el instrumento MAX 45k a través de un cable LAN. El PC debe tener derechos de administrador y el sitio web https://Raptor-Server.com debe poder accederse desde la red de su laboratorio. Tenga en cuenta que el MAX 45k sólo puede ser instalado por MADx o su distribuidor.

El MAX 45k es un dispositivo de Diagnóstico In-Vitro, y certificado de acuerdo con Reglamento (UE) 2017/46 ("IVDR").

Es necesaria una rutina de mantenimiento mensual para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo durante mucho tiempo. El mantenimiento mensual debe ser realizado por el usuario del laboratorio siguiendo las instrucciones del Raptor Server. Consulte las Instrucciones de Uso para más detalles sobre el mantenimiento.

Sí, el MAX 45k está equipado con un lector de códigos de barras de muestras, que admite los tipos de código de barras code128, code39, ean8, codabar, code25. Consulte las instrucciones de uso para obtener más información.

Asegúrese de que sus códigos de barras están impresos con la calidad adecuada y orientados hacia el exterior del rotor. Consulte las instrucciones de uso para conocer los tipos y dimensiones de los códigos de barras de las muestras.

Sí, pero tiene que comprar adicionalmente dos reactivos: Washing Solution 4x conc. (REF: 00-5003-01), de lo contrario la cantidad de solución de lavado será insuficiente para la cantidad de pruebas - y Stop Solution (REF: 00-5007-01): no es posible utilizar la botella original de solución de parada para el procesamiento automático debido a su tamaño.

La principal diferencia entre estos dos dispositivos es el número de pruebas que se pueden realizar en un ensayo. Con el MAX 9k hay un máximo de 10 muestras por ensayo y para el MAX 45k sería de 50 muestras. Encontrará información más detallada en la IFU de los dispositivos MAX en la página del producto correspondiente.

El procedimiento de limpieza mensual para ambos dispositivos es básicamente el mismo. El mantenimiento mensual debe ser realizado por el usuario del laboratorio siguiendo las instrucciones de la plataforma RAPTOR SERVER. Consulte las Instrucciones de Uso para más detalles sobre el mantenimiento.

No, para el agua del instrumento y los contenedores de residuos del MAX 9k el volumen de solución desinfectante al 2% debe ser de 1 litro (1l de agua desmineralizada + 20ml de Terralin® Protect o Microcide SQ). Para MAX 45k - 2 l (2l de agua desmineralizada + 40ml de Terralin® Protect o Microcide SQ). Para el recipiente de la solución de lavado del MAX 9k y del MAX 45k sería de 500ml (500ml de aqua desmineralizada y 10ml de de Terralin® o Microcide SQ).

No hay diferencias en el concepto de aplicación. Ambos se controlan a través del software RAPTOR SERVER.

No, la duración de un ensayo es siempre la misma en ambos aparatos.

El MAX 9k requiere un espacio de al menos 120 cm de ancho, 100 cm de alto y 60 cm de fondo. Para el funcionamiento del MAX 9k es necesaria una conexión LAN estable a un PC con acceso a Internet. Por lo tanto, su laboratorio necesita un PC con dos adaptadores de red distintos: uno para una conexión estable a Internet (LAN o WLAN) y otro que conecte el PC con el instrumento MAX 9k mediante un cable LAN.

No. No se pueden procesar ALEX²/ALEX³ y FOX en una mismo ensayo. La combinación de cartuchos o reactivos ALEX²/ALEX³ y FOX está prohibida.

El MAX 9k está disponible para ser utilizado con tubos de bajo volumen, donde el volumen mínimo de muestra requerido es de sólo 200 µl. Puede reducir aún más el volumen mínimo de muestra si prediluye manualmente las muestras antes de introducir los tubos en la máquina. Consulte las especificaciones técnicas de las instrucciones de uso para conocer los tipos de tubos aplicables y los volúmenes necesarios. Antes de utilizar cualquier tubo especial, póngase en contacto con support@madx.com

No, usted es libre de elegir el número de muestras que desea utilizar en un ensayo. Sin embargo, tenga en cuenta que el número máximo de ensayos por Kit ALEX²/FOX para el MAX 9k es 5.

No, al igual que el MAX 45k, el MAX 9k es un analizador "walk away": la cantidad necesaria de reactivos, solución de lavado y agua del instrumento se calcula durante la fase de preparación del ensayo. Una vez iniciada la prueba, no es necesario que el usuario intervenga ni controle el proceso.

Sí, el MAX 9k es un dispositivo de diagnóstico in vitro, certificado según Reglamento (UE) 2017/746 ("IVDR").

Sí, el MAX 9k está equipado con un lector de códigos de barras de muestra, que admite tipos de códigos de barras como code128, code39, ean8, codabar y code25. Consulte las instrucciones de uso para obtener más información.

Sólo tubos de muestras con una altura nominal de 75 mm y un diámetro exterior nominal de 13 mm. Por ejemplo Tubos Sarstedt de 5 ml, 75x13 mm (número de pedido: 55.475) o tubos Sarstedt de falso fondo de 2,5 ml, 75x13 mm (número de pedido: 60.614.010).

Retire el adaptador de array antes de trasladar la ImageXplorer a otro lugar para evitar que el adaptador se deslice dentro del chasis. Después del traslado, realice una prueba de funcionamiento del ConfigXplorer para asegurarse de que los ajustes de ImageXplorer son correctos.

La ImageXplorer es un dispositivo de imagen sensible y debe manipularse con cuidado. Para obtener resultados precisos, es esencial que el instrumento se mantenga en lo posible libre de polvo. Para ello, la carcasa externa de la ImageXplorer debe limpiarse regularmente con un paño que no suelte pelusa. No utilice detergentes para la limpieza. En caso necesario, el adaptador que aloja los arrays puede limpiarse por separado con detergentes suaves o soluciones alcohólicas. No abra el chasis.

• Si el código de error muestra desconectado, compruebe la calidad de la conexión a Internet

• Compruebe la conexión USB del PC/portátil e intente conectar el ImageXplorer utilizando diferentes puertos USB

• Si el problema persiste, contacte con support@madx.com

El servidor se encuentra en EU West y EU North.

Sí, el RAPTOR Server está realizado conforme a la normativa GDPR. Para obtener información detallada, póngase en contacto con support@madx.com.

Escriba un correo electrónico a support@madx.com con el nombre de su tenant.

Póngase en contacto con support@macroarraydx.com.

• Compruebe su llave (key) ImageXplorer en la cuenta RAPTOR SERVER

• Compruebe su conexión a Internet

• Compruebe la conexión USB al PC/portátil e intente utilizar un puerto USB diferente.

• Reinicie el agente RAPTOR

• Reinicie el PC/portátil

• Utilice un USB Power HUB con conexión de alimentación para proporcionar energía adicional a ImageXplorer

• Sí, pero el coste es mayor y la funcionalidad limitada (por ejemplo, no hay comentarios de RAVEN disponibles, soporte limitado, sin actualizaciones automáticas).

• Para soluciones a medida, póngase en contacto con support@madx.com.

Póngase en contacto con support@madx.com y recibirá una clave de licencia gratuita.

En su Área de Administración de Inquilinos puede crear paneles MOD personalizados seleccionando "gestionar MOD" --> "crear nuevo panel". Encontrará información detallada en nuestro IFU RAPTOR SERVER.

Por supuesto. Los reactivos y los arrays pueden tolerar plazos de entrega más largos.